Presiden Joko Widodo pada 9 Februari 2021 telah menandatangani Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 14 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19. Peraturan ini dapat diakses pada laman jdih.setkab.go.id.
Perpres ini berisi perubahan mengenai beberapa ketentuan terkait pengadaan vaksin dan pelaksanaan Vaksinasi COVID-19 yang perlu disesuaikan dengan kebutuhan pelaksanaan pengadaan vaksin, cakupan keadaan kahar (force majeure), kejadian ikutan pasca pelaksanaan vaksinasi, dan pembayaran uang di muka atau uang muka untuk penyediaan vaksin.
Dalam Pasal I perpres tersebut dijabarkan sejumlah pasal yang terdapat perubahan atau penambahan. Seperti misalnya perubahan pada Pasal 4 ayat (2) tentang kerja sama dengan lembaga/badan internasional untuk pelaksanaan pengadaan vaksin yang meliputi: a) kerja sama dalam rangka penelitian dan pengembangan Vaksin COVID- 19; dan/atau b) kerja sama untuk penyediaan Vaksin COVID-19 dan tidak termasuk peralatan pendukung untuk Vaksinasi COVID- 19.
Perubahan selanjutnya terdapat pada Pasal 11 ayat (1) yang bunyinya menjadi, “Dalam hal terjadi keadaan kahar (force majeure) sebagaimana tercantum dalam kontrak atau kerja sama dan/atau kegagalan pemberian persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization) atau penerbitan Nomor lzin Edar (NIE) Vaksin COVID-19, pelaksanaan kontrak atau kerja sama dalam pengadaan Vaksin COVID- 19 dapat dihentikan.”
Force majeure yang dimaksud adalah keadaan yang terjadi di luar kehendak para pihak dalam kontrak atau kerja sama dan tidak dapat diperkirakan sebelumnya, sehingga kewajiban yang ditentukan dalam kontrak atau kerja sama menjadi tidak dapat dipenuhi, meliputi keseluruhan proses pengadaan vaksin, termasuk penyerahan vaksin.
Selanjutnya, di antara Pasal 11 dan Pasal 12 disisipkan dua pasal yaitu Pasal 11A dan Pasal 11B. Pada Pasal 11A ayat (1) disebutkan, dalam hal pengadaan vaksin dilakukan melalui penugasan kepada BUMN, penunjukan langsung kepada badan usaha penyedia, atau kerja sama lembaga/badan internasional yang penyedianya mempersyaratkan adanya pengambilalihan tanggung jawab hukum, Pemerintah mengambil alih tanggung jawab hukum penyedia vaksin meliputi keamanan, (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy)/imunogenisitas.
“Pengambilalihan tanggung jawab hukum oleh Pemerintah terhadap penyedia Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud dilakukan sepanjang proses produksi dan distribusi telah memenuhi cara pembuatan obat yang baik dan/atau cara distribusi obat yang baik,” ditegaskan dalam Pasal 11 ayat (2). Pengambilalihan tanggung jawab hukum tersebut dituangkan dalam perjanjian/kontrak.
Sementara pada Pasal 11B disebutkan bahwa ketentuan mengenai pengadaan vaksin, baik melalui penugasan kepada BUMN PT Bio Farma Persero, penunjukan langsung badan usaha penyedia, dan kerja sama dengan badan/lembaga internasional, akan diatur lebih lanjut dengan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) setelah berkoordinasi dengan kementerian/lembaga (K/L) terkait.
Lebih lanjut di antara Pasal 13 dan Pasal 14 juga disisipkan dua pasal, yaitu Pasal 13A dan Pasal 13B yang mengatur terkait sasaran penerima vaksin dan sanksi bagi yang tidak mengikuti vaksinasi.
Pasal 13A ayat (1) menyebutkan pendataan dan penetapan sasaran penerima Vaksin COVID-19 dilakukan oleh Kemenkes.
“Setiap orang yang telah ditetapkan sebagai sasaran penerima Vaksin COVID-19 berdasarkan pendataan sebagaimana dimaksud wajib mengikuti Vaksinasi COVID-19,” bunyi Pasal 13A ayat (2). Kewajiban tersebut dikecualikan bagi sasaran penerima vaksin yang tidak memenuhi kriteria penerima Vaksin COVID-19 sesuai dengan indikasi Vaksin COVID-19 yang tersedia.
“Setiap orang yang telah ditetapkan sebagai sasaran penerima Vaksin COVID- 19 yang tidak mengikuti Vaksinasi COVID- 19 sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dikenakan sanksi administratif, berupa: a. penundaan atau penghentian pemberian jaminan sosial atau bantuan sosial; b. penundaan atau penghentian layanan administrasi pemerintahan; dan/atau c. denda,” bunyi ketentuan Pasal 13A ayat (4) Perpres 14/2021.
Pengenaan sanksi administratif dimaksud dilakukan oleh kementerian, lembaga, pemerintah daerah (pemda), atau badan sesuai dengan kewenangannya.
Penambahan selanjutnya adalah Pasal 15A dan Pasal 15B yang mengatur tentang biaya pengobatan dan perawatan yang akan ditanggung Pemerintah jika terdapat kejadian ikutan pasca Vaksinasi COVID-19, serta kompensasi yang akan diberikan Pemerintah jika kasus tersebut menimbulkan kecacatan atau meninggal dunia.
Pada Pasal 15A ayat (1) disebutkan, dalam rangka pemantauan kejadian ikutan pasca Vaksinasi COVID-19 dilakukan pencatatan dan pelaporan serta investigasi.
Berdasarkan hasil pencatatan dan pelaporan serta investigasi, dijelaskan pada Pasal 15A ayat (3), dilakukan kajian etiologi lapangan oleh Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi dan kajian kausalitas oleh Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi.
“Terhadap kasus kejadian ikutan pasca Vaksinasi COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pengobatan dan perawatan sesuai dengan indikasi medis dan protokol pengobatan, maka biaya pengobatan dan perawatan dilaksanakan dengan ketentuan: a) untuk peserta Program Jaminan Kesehatan Nasional yang aktif, ditanggung melalui mekanisme Jaminan Kesehatan Nasional, dan b) untuk peserta Program Jaminan Kesehatan Nasional yang nonaktif dan selain peserta Program Jaminan Kesehatan Nasional didanai melalui mekanisme pendanaan lain yang bersumber dari anggaran pendapatan dan belanja negara yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang keuangan negara,” ketentuan Pasal 15A ayat (4).
Ketentuan lain disebutkan dalam Pasal 15B ayat (1) yang berbunyi, “Dalam hal terdapat kasus kejadian ikutan pasca vaksinasi yang dipengaruhi oleh produk Vaksin COVID-19 berdasarkan hasil kajian kausalitas sebagaimana dimaksud dalam pasal 15A ayat (3) dan kasus tersebut menimbulkan kecacatan atau meninggal, diberikan kompensasi oleh Pemerintah.”
Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria, bentuk, dan nilai besaran untuk kompensasi tersebut ditetapkan oleh Menkes setelah mendapat persetujuan dari Menteri Keuangan.
“Peraturan Presiden ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan,” demikian tertuang di bagian akhir peraturan yang telah diundangkan oleh Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Yasonna H. Laoly pada 10 Februari 2021. (DND/UN)
